BIODECH, Inc.

Accugenix® EMPQ

기존의 EMPQ 프로세스는 노동 집약적이고 복합한 프로세스로 인해 QC를 위한 근본적인 접근에 어려움을 겪는 사례들이 존재했습니다.

찰스리버에서는 기반 평가와 규정 준수를 위한 모든 솔루션을 제공하며, 환경 내 미생물의 동정, 추적 및 리스크 완화를 위한 전략적 선택지를 제공합니다.

EMPQ에서 발생하는 대량의 데이터를 종합하고, 정리한 데이터베이스를 통해 사용자가 언제 어느때나 QC 사항을 확인하고 보다 더 나은 선택지를 고를 수 있도록 보장합니다.

BIODECH-HC

미생물 품질 관리 솔루션

미생물 QC, Endotoxin Test, 멸균검증

미생물 품질 관리는 제품의 안전을 보장하여 부작용과 그로 인한 손실을 차단하고,

법적 규제를 준수하며, 소비자의 신뢰를 확보할 수 있는 수단입니다.

기술의 발전에 따라 제품의 오염원이 증가하고, 미생물 품질 관리는 보다 넓은 방면에서 중요한 지위를 갖게 되었습니다.

바이오덱은 미생물 품질 관리 솔루션을 통해 기관과 사용자의 편익을 높이고, 안전하고 정확한 결과를 제공합니다.

Endotoxin Test

Bacterial Endotoxins Test (BET)

현존하는 가장 민감하고 완건한(robust) 분석법인 LAL은 정성(qualitative) 분석법인 겔화(Gel-clot)법에서부터 현장에서 15분 내에 바로 결과를 알 수 있는 정량(quantitative) 분석법으로 발전했습니다. 찰스리버에서는 시험 품질 향상과 개발 프로세스 가속화를 위한 새로운 기술과 혁신적인 제품 개발로 엔도톡신 시험 발전에 앞장서 왔습니다. FDA에서 승인받은 제품 포트폴리오와 함께 재시험률을 줄이고 처리시간을 단축하여 제품 안전성에 대한 빠르고 자신감 있는 결정을 내릴 수 있도록 도와드립니다.

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미생물 동정

Accugenix® EMPQ

기존의 EMPQ 프로세스는 노동 집약적이고 복잡한 프로세스로 인해 QC를 위한 근본적인 접근에 어려움을 겪는 사례들이 존재했습니다. 찰스리버에서는 포괄적인 리포트와 다양한 히스토리를 바탕으로 사용자에게 최적의 프로세스를 제공합니다. 기반 평가와 규정 준수를 위한 모든 솔루션을 제공하며, 환경 내 미생물의 동정, 추적 및 리스크 완화를 위한 전략적 선택지를 제공합니다. EMPQ에서 발생하는 대량의 데이터를 종합하고, 정리한 데이터베이스를 통해 사용자가 언제 어느때나 QC 사항을 확인하고 더 나은 선택지를 고를 수 있도록 보장합니다.

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멸균검증

바이오덱 검증 솔루션

다양한 종류의 지표제 및 BI를 활용하여 소독 수준 검증을 진행합니다. UV 수준에 따른 조사량과 그 소독 수준을 검증 및 분석할 수 있는 Dosimeter를 제공하며, 멸균 검증을 위한 Spore 형태의 미생물을 포함한 다양한 숙주의 BI 검증을 진행합니다. 사용자의 목적 수준에 맞는 멸균 수준 구축을위한 솔루션을 상담, 제공하며 그에 따른 QC 방식까지 전 과정에 대한 Turn-Key Solution을 제공합니다.

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