미생물 품질 관리


Endotoxin Test, Accugenix® 

Bacterial Endotoxins Test (BET) 

Endotoxin Test - Endosafe® 

Nexgen PTS 

 Product Features 

  • FDA의 인증을 받은 LAL 카트리지 사용
  • 데이터 Audit Trail 백업 및 복원 기능
  • 오류시, 가동을 중지, invalid 결과 발생 및
    그로 인한 불필요한 원인 조사를 방지
  • 사용자 관리 기술  21CFR Part 11 준수
  • 빠른 검출을 위해 향상된 광학 성능과 검출 샘플 크기를 20~305μL 사이로 조정  가능

Specification 

온도관리37°C ± 1°C
가동범위상온
배터리충전 후 3~5시간
크기254*137*70mm
데이터 호환 : 10/100 base-T Ethernet with auto detect (RJ-45connector) - USB 2.0 (USB micro-B connector) 



미생물 동정&QC

미생물 동정 서비스 - Accugenix®  

Accugenix®  

Accugenix® 포트폴리오 

  • AccuPRO-ID® 단백질 분석
  • AccuGENX-ID® 염기서열 분석
  • Axcess® MALDI-TOF 시스템
  • 환경모니터링 데이터 관리 소프트웨어
  • AccuPedia™ 데이터 베이스

Tracking and Trending 

데이터 입력 필드 및 리포트 필터 사용자 정의

유해 미생물(Interest of organism) 경고 목록

21 CFR Part 11 준수 보장

자동화된 시스템 밸리데이션, GAMP5 준수

컴플라이언스 프로그램 문서 감사 추적 기능

Accugenix® EMPQ 

신속한 EMPQ 프로세스 : 자체 동정 및 데이터 분석에 필요한 시간과 자원을 줄임으로써 다른 핵심적인 작업에 집중할 수 있도록 지원합니다.


간소화된 데이터 관리 : 찰스리버에서 제공하는 포괄적인 리포트를 통해 데이터 과부화를 줄여 명확하고 실행 가능한 통찰력을 제공합니다.


전략적인 자원 사용 : 복잡한 EMPQ 업무에 얽매이지 않고 혁신과 성장에 집중할 수 있도록 귀중한 자원을 확보할 수 있습니다.


규제 준수에 대한 안심 : 자세한 문서와 증거 기반 평가를 통해 엄격한 규정 준수와 감사 준비를 지원합니다

TEL : 대표전화 : 031-928-6412

MAIL: dech@biodech.com  

ADRESS : 경기도 수원시 영통구 광교산로 154-42, 

경기대학교 산학협력단 603호

Endotoxin Test - Endosafe® 

Bacterial Endotoxins Test (BET)

Endotoxin Test

Nexgen PTS



Endotoxin Test

Product Features

  • FDA의 인증을 받은 LAL 카트리지 사용

  • 데이터 완전성을 지원하는 Audit Trail 백업 및 복원 기능

  • 오류 감지 시, 가동을 중지하여 Invalid 결과 발생 및 그로 인한 불필요한 원인 조사를 방지

  • 사용자 관리 기술 바탕의 21CFR Part 11 준수

  • 빠른 검출을 위해 향상된 광학 성능과 검출 샘플 크기를 20~305μL 사이로 조정  가능

Endotoxin Test

Specification


  • 온도 관리 : 37°C ± 1°C
  • 가동 온도 범위: 상온
  • 가열 시간: 20°C에서 시작 시 5-10분
  • 배터리 사용시간: 충전 후 3-5시간
  • 크기& 무게 : 254 x 137 x 70 (mm) / 1.36 kg
  • 데이터 호환 및 장비 포트: - 10/100 base-T Ethernet with auto detect (RJ-45connector) - USB 2.0 (USB micro-B connector)

Endotoxin Test

LAL 시약 & 악세서리


찰스리버는 더욱 민감한 감도, 높은 직선성과 우수한 간섭 극복 능력을 제공하는 정성 및 정량 LAL formulation을 개발하고 최적화했습니다. 찰스리버 LAL 시약은 제품 출시를 위한 FDA의 승인을 받았으며, 모든 액세서리 제품은 적절한 LAL 시험 요구사항에 대한 인증을 받았습니다. 이는 신뢰할 수 있는 정확한 결과를 제공하여 무효한 결과와 재시험을 최소화합니다. 


재조합 시약 Trillium의 출시로 찰스리버에서는 더욱 다양한 엔도톡신 솔루션을 제공하게 되었습니다. 하지만 재조합 기술이 모든 제품에 적용되지 못할 수도 있으므로, 정규 약전 시험법인 LAL시약을 계속해서 생산 및 판매할 것입니다.

미생물 동정 서비스 - Accugenix® 

8,000종 이상의 세균과 4,000종 이상의 진균 라이브러리를 바탕으로 전세계 고객사들에게 신뢰성 있는 정보 제공

미생물동정

Accugenix®

세균&진균 미생물 동정 시험 


Endotoxin Test

Accugenix® 포트폴리오


  • AccuPRO-ID® 단백질 분석

  • AccuGENX-ID® 염기서열 분석

  • Axcess® MALDI-TOF 시스템

  • 환경모니터링 데이터 관리 소프트웨어 (Tracking and Trending)

  • AccuPedia™ 데이터 베이스

Endotoxin Test

Tracking & Trending


  • 데이터 입력 필드 및 리포트 필터 사용자 정의

  • 유해 미생물(Interest of organism) 경고 목록

  • 21 CFR Part 11 준수 보장

  • 자동화된 시스템 밸리데이션, GAMP5 준수

  • 컴플라이언스 프로그램 문서 요구사항을 위한 
    감사 추적 기능

Endotoxin Test

Accugenix® EMPQ 


신속한 EMPQ 프로세스 : 자체 동정 및 데이터 분석에 필요한 시간과 자원을 줄임으로써 다른 핵심적인 작업에 집중할 수 있도록 지원합니다.


간소화된 데이터 관리 : 찰스리버에서 제공하는 포괄적인 리포트를 통해 데이터 과부화를 줄여 명확하고 실행 가능한 통찰력을 제공합니다.


전략적인 자원 사용 : 복잡한 EMPQ 업무에 얽매이지 않고 혁신과 성장에 집중하도록 귀중한 자원을 확보할 수 있습니다.


규제 준수에 대한 안심 : 자세한 문서와 증거 기반 평가를 통해 엄격한 규정 준수와 감사 준비를 지원합니다

주식회사 바이오덱 | 대표이사: 김진우, 홍찬형

주소: 경기도 수원시 영통구 광교산로 154-42, 경기대학교 산학협력단 603호

대표전화: 031-928-6412 | FAX: 031-928-6407 | 이메일 dech@biodech.com